Ч0801.1 Биомедиа Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста, 1 шт/упак

Ч0801.1 Биомедиа Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста, 1 шт/упак

Среда предназначена для выделения и культивирования прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus (S. pneumoniae)

НАЗНАЧЕНИЕ

Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста предназначен для культивирования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus. Область применения – клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профессионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач-эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер. Использование медицинского изделия «Набор реагентов Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» по ТУ 9385 – 001 – 83805215 – 2008 по назначению не зависит от популяционных или демографических аспектов.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Шоколадный агар используется для выделения и культивирования широкого спектра микроорганизмов со сложными характеристиками роста и для определения гемолитических реакций. Потребность бактерий в органических веществах различна и обеспечивается за счет бактериальных факторов роста, содержащихся в казеине и мясном пептоне – аминокислот, необходимых для построения белков, пуринов и пиримидинов, требующихся для образования нуклеиновых кислот, витаминов, входящих в состав некоторых ферментов. Баранья кровь является дополнительным фактором роста для требовательных микроорганизмов и служит основой для выявления гемолитических реакций. Поливитаминная добавка также увеличивает интенсивность роста микроорганизмов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс в клетке. Используя стандартные методы культивирования, получить изолированные колонии из исследуемых образцов. Инкубировать при 35±2°C 24–48 часов. Так как многие патогены при первичном выделении нуждаются в углекислом газе, чашки можно инкубировать в атмосфере с 5–10% СО2.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста по внешнему виду представляет собой загустевшую коричневую массу.

Технические характеристики:

- Стерильность: отсутствие роста колоний

- Концентрация водородных ионов, ед.pH: 7,2 ± 0,1 при 25°C

Функциональные характеристики готовой питательной среды Шоколадный агар с факторами роста признаются удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляются себя на данной среде в соответствии со спецификациями:

Штамм	Рост за 48ч при 36±1ᵒC
	Исполнение 1
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069	Хороший рост, серые колонии
Neisseria meningitidis ATCC 13090	Хороший рост, серовато-белые колонии
Haemophilus influenzae АТСС 49247	Хороший рост, серовато-белые колонии
Streptococcus pneumonia АТСС 6306	Хороший рост, серовато-белые колонии
Staphylococcus aureus АТСС 25923	Хороший рост серо-белые колонии

Примечание:
Сотрудники лаборатории несут ответственность за проверку качества среды (чистота, количество штаммов, температура культивирования и пр.) в соответствии с целями работы и установленными нормами и правилами.

Стерильность изделия
Согласно ГОСТ Р ЕН 12322-2010 среда относится к готовым к употреблению питательным средам, произведенным таким образом, что их контаминация исключена или снижена до приемлемо низкого уровня. Процесс приготовления и розлива среды полностью автоматизирован. В специализированных машинах для варки сред компоненты тщательно перемешиваются с водой, прошедшей очистку, затем происходит процесс обработки при 121 °С в течение 15 минут, подача смеси в устройство для розлива среды в чашки Петри (флаконы, пробирки), который осуществляется в чистой зоне под ламинарным потоком. Контаминация среды в процессе производства исключена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для одноразового использования.
К работе допускается только квалифицированный в области клинической лабораторной диагностики персонал. Данное изделие содержит вещества животного происхождения. Сертификат происхождения и/или санитарного состояния животных, от которых были получены данные материалы, не гарантирует отсутствия трансмиссивных патогенных микроорганизмов. Рекомендуется обращаться с этими веществами как потенциально опасными и в соответствии с принятыми нормами (не вдыхать, не глотать).
При работе с образцами и микробными культурами необходимо соблюдать стерильность в соответствии с законодательством и нормативными актами Российской Федерации, и меры предосторожности в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», «Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
Анализ с использованием изделия необходимо проводить в помещении класса чистоты В.
Не используйте среды в качестве компонентов и сырья для производства.
Не используйте изделия со следами контаминации.
Изделие стерильно. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки и емкости. В случае нарушения целостности упаковки, изделие подлежит утилизации.
При работе следуйте инструкции. Любые изменения описанной процедуры могут привести к искажению результатов. При интерпретации результатов необходимо принимать во внимание анамнестические данные больного, источник выделения микроорганизма, морфологию колоний, данные клеточной микроскопии, а также результаты других проведенных исследований.

ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ

- Водяная баня (для изделий во флаконах)
- Термостат суховоздушный
- Ионометр потенциометрический (рН-метр)
- Холо
дильник электрический (холодильная камера) с диапазоном стабилизируемых температур (2-8°С) - Тест-штаммы микроорганизмов, выделенные из клинических образцов  Генератор СО2 атмосферы (анаэростат)
- Проходящий свет
- Микробиологическая петля
- Спиртовка.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Исследуемым материалом являются микроорганизмы, в том числе гемолитические, выделенные из клинических образцов – материал из абсцесса СМЖ; плевральная, перикардиальная, перитонеальная, синовиальная жидкость; секреты носовых пазух; спинномозговая жидкость; бронхоальвеолярная лаважная (БАЛ) жидкость; мокрота; моча; кал; тампон с образцом: из глаз, ушей, рта, гортани, носа, уретры, шейки матки, прямой кишки, ран; биопсийный материал.

Исследуемый материал должен быть цельным и не иметь посторонних включений и консервантов. Материал не предназначен для хранения. При обращении с образцами разного типа следует руководствоваться правилами ГОСТ Р 53079.4- 2008.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Методы контроля качества изделия в соответствии с МУК 4.2.2316-08 Методы контроля бактериологических питательных сред.
Подготовка к исследованию (для изделий во флаконах):
• Снять защитный колпачок и ослабить пробку флакона.
• Поместить на водяную баню флакон с питательной средой до полного расплавления агара.
• Разлить питательную среду в стерильные чашки Петри (20 мл).
• Оставить при комнатной температуре до полного остывания.

Проведение анализа:
У края чашки Петри нанести 1-2 капли исследуемого материала и растереть бактериологической петлей по всей поверхности среды. Обеспечить 5-10% СО2-атмосферу и поместить исследуемый образец в термостат на 48 часов при температуре 36±1 °С. По завершении провести визуальный обзор изделия.

Регистрация результатов:
По окончании инкубации оцените рост микроорганизмов.
Для идентификации микроорганизма пользуйтесь биохимическими и/или иммунологическими методами.
Ограничения метода:

Некоторые штаммы, имеющие специфические ростовые потребности, могут не образовать колоний на данной среде. Данное изделие не может быть единственным методом диагностики. Результаты исследования нельзя использовать как единственные для постановки диагноза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ

Готовую питательную среду Шоколадный агар с факторами роста необходимо хранить в оригинальной герметичной упаковке при температуре +2 до + 8С и относительной влажности 47-64% в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортирование изделий должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от +2 до + 8С.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. При использовании и хранении изделие не оказывает вредного влияния на пациентов, медицинских работников и окружающую среду.
Срок годности готовой питательной среды Шоколадный агар с факторами роста в герметичной упаковке изготовителя – 3 месяца со дня приемки изделия отделом технического контроля.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Срок годности изделия после вскрытия первичной упаковки:
- при комнатной температуре (18-25С) – 24 часа.
- при соблюдении температурного режима (+2 до + 8С) и правил асептики – 7 дней. 10.

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

Готовые питательные среды, не прошедшие внутрилабораторный контроль качества, а также с истекшим сроком годности следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» как отходы, принадлежащие к классу А – эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО, любым способом, предотвращающим повторное использование изделия.
Отработанное изделие следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» как отходы, принадлежащие к классу Б с обязательным предварительным обезвреживанием путём автоклавирования. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять по схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации.

Наименование	Значение
Бренд	Биомедиа
Тип среды	Кровяная среда
Чашка Петри	Ч0801
Флаконы	Ф0801
Хранение	После вскрытия упаковки хранить не более 2 недель в целлофановом пакете при 2-8С
Состав	Казеин (бычий) 7,5 г, Пептон (бычий или свиной) 7,5 г, Кукурузный крахмал 1 г, Калия фосфат двухзамещенный 4 г, Натрия хлорид 5 г, Агар 10 г, Кровь баранья 50 мл, смесь факторов роста
Упаковка	1 шт/упак