Ч0801.3 Биомедиа Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста и бацитрацином, 1 шт/упак

Ч0801.3 Биомедиа Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста и бацитрацином, 1 шт/упак

Среда предназначена для выделения и культивирования прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus (S. pneumoniae)

НАЗНАЧЕНИЕ

Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» по ТУ 9385 – 001 – 83805215 – 2008 в вариантах исполнения» (далее по тек- сту – Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста») предназначено для каче- ственного выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus из клинических образцов человека с целью диагностики инфекционных заболеваний.

Описание целевого аналита:

Целевым аналитом являются прихотливые микроорганизмы, принадлежащие к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus. В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие микроорганизмов в клинических образцах человека. Neisseria gonorrhoeae – неподвижный, аспорогенный, округлой формы кокк, имеет капсулу, грамположительный, в мазке выстраивается цепочками или парами. Haemophilus influenzae – полиморфные клетки (сферические, овальные или палочковидные), менее 1 мкм в ширину и различные по длине, неподвижные грамотрицательные не спорообразующие. Streptococcus pneumoniae – бактерии сферической или продолговатой формы, образующие парыдиплококки, неподвижны и аспорогенны, имеют капсулу.

Функциональное назначение:

Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» не должны использоваться в качестве единственного средства для постанов- ки диагноза.

Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференци- рования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Гонорея – инфекционное заболевание, вызываемое грамотрицательным диплококком – гонококком лат. Neisseria gonorrhoeae, передаваемое половым путём и характеризующееся поражением слизистых оболочек половых орга- нов и органов мочеиспускания. Относится к венерическим заболеваниям.

Гемофильные инфекции – острые инфекционные болезни, вызванные гемофильной палочкой лат. Haemophilus influenzae. Гемофильная инфекция характеризуется преимущественным поражением органов дыхания, центральной нервной системы и развитием гнойных очагов в различных органах. Гемофильная инфекция может протекать в следующих клинических формах: гнойный менингит, острая пневмония, септицемия, воспаление подкожной клет- чатки (целлюлит), эпиглоттит (воспаление надгортанника), гнойный артрит и прочие заболевания (перикардит, синуситы, отит, заболевания дыхательных путей и др.).

Пневмококк лат. Streptococcus pneumoniae является одним из основных возбудителей менингита, среднего отита, синусита, внебольничной пневмонии у детей и взрослых. Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» предназначена для культивирования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus из клинических образцов человека. Диагностика инфекционных заболеваний необходима для установления диагноза и эффективного контроля заболеваемости.

Область применения – клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профессионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач- эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер.

Показания: для культивирования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и Streptococcus при проведении микробиологической диагностики in vitro. Противопоказания: не применимо к данному изделию.
Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию.

ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ

Наименование, варианты исполнения, фасовки и комплектации медицинского изделия:

Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» по ТУ 9385 – 001 – 83805215 – 2008 в вариантах исполнения».

Варианты исполнения:
Исполнение 2 с бацитрацином, варианты комплектации:

1. Комплект No1 (РЕФ Ч0801.3), в составе:
1.1 Чашки Петри по 20 мл – 20 шт.
1.2 Инструкция по применению – 1 шт.
1.3 Паспорт качества – 1 шт.
2. Комплект No2 (РЕФ Ч0801.3), в составе:
2.1 Чашки Петри по 20 мл – 100 шт.
2.2 Инструкция по применению – 1 шт.
2.3 Паспорт качества – 1 шт.
3. Комплект No3 (Ф0801.3.С200), в составе:
3.1 Флаконы по 200 мл – 6 шт.
3.2 Инструкция по применению – 1 шт.
3.3 Паспорт качества – 1 шт.

Состав среды:
Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды:

Казеин (бычий) 7,5 г
Пептон (бычий или свиной) 7,5 г
Кукурузный крахмал 1 г
Калия фосфат двухзамещенный 4 г
Натрия хлорид 5 г
Агар 10 г
Бацитрацин 0,3 г
Кровь баранья 50 мл

Поливитаминная добавка мг/л после добавления 1 мл смеси к 100 мл среды:

Витамин B12 0,1
L-глютамин 100
Аденин 10
Гуанина гидрохлорид 0,3
Парааминобензойная кислота 0,13
L- цистин 11
Дифосфопиридиннуклеотид (окисленный) 2,5
Кокарбоксилаза Железа нитрат 1,04
Тиамина гидрохлорид 0,03
Цистеина гидрохлорид 259

Принцип действия:

Потребность бактерий в органических веществах различна и обеспечивается за счет бактериальных факторов роста, содержащихся в казеине и мясном пептоне - аминокислот, необходимых для построения белков, пуринов и пиримидинов, требующихся для образования нуклеиновых кислот, витаминов, входящих в состав некоторых ферментов. Баранья кровь является дополнительным фактором роста для требовательных микроорганизмов и служит основой для выявления гемолитических реакций. Поливитаминная добавка также увеличивает интенсивность роста микроорганизмов.

Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс в клетке.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

1 Внешний вид

Шоколадный агар с факторами роста является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри, либо во флаконы.
Среда в Исполнении 1 и Исполнении 2 по внешнему виду представляет собой загустевшую непрозрачную коричневую массу.

Среда готова к использованию, разливается по 20 мл в чашки Петри (90 мм), либо во флаконы по 200 мл.

2 Технические характеристики:

2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 3,8±0,5 мм (что приблизительно соответствует 20 мл среды на круглую чашку Петри диаметром 90 мм)

2.2 Контроль качества – тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней.

2.3 Концентрация водородных ионов, ед.: pH 7,2 ± 0,2 при 25°С. Определение pH в соответствии с МУК 4.2.2316- 08 «Методы контроля бактериологических питательных сред».

3 Функциональные характеристики:

3.1 Чувствительность среды – визуально обнаруживаемый рост колоний при максимальном разведении культуры и температуре инкубации 37±1°С.

Добавление бацитрацина к шоколадному агару делает его селективной питательной средой для выделения

Haemophilus influenzae, также хорошо растут прочие Haemophilus spp., Neisseria spp..

Номер комплектации	Чашки Петри по 20 мл	Флаконы по 200 мл	Инструкция	Паспорт качества
Комплект No1 (РЕФ Ч0801.3)	20 шт.	–	1 шт.	1 шт.
Комплект No2 (РЕФ Ч0801.3)	100 шт.		1 шт.	1 шт.
Комплект No3 (Ф0801.3.С200)	–	6 шт.	1 шт.	1 шт.

Состав среды:
Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды:

Казеин (бычий) 7,5 г
Пептон (бычий или свиной) 7,5 г
Кукурузный крахмал 1 г
Калия фосфат двухзамещенный 4 г
Натрия хлорид 5 г
Агар 10 г
Бацитрацин 0,3 г
Кровь баранья 50 мл

Поливитаминная добавка мг/л после добавления 1 мл смеси к 100 мл среды:

Витамин B12 0,1
L-глютамин 100
Аденин 10
Гуанина гидрохлорид 0,3
Парааминобензойная кислота 0,13
L- цистин 11
Дифосфопиридиннуклеотид (окисленный) 2,5
Кокарбоксилаза Железа нитрат 1,04
Тиамина гидрохлорид 0,03
Цистеина гидрохлорид 259

Принцип действия:

Потребность бактерий в органических веществах различна и обеспечивается за счет бактериальных факторов роста, содержащихся в казеине и мясном пептоне - аминокислот, необходимых для построения белков, пуринов и пиримидинов, требующихся для образования нуклеиновых кислот, витаминов, входящих в состав некоторых ферментов. Баранья кровь является дополнительным фактором роста для требовательных микроорганизмов и служит основой для выявления гемолитических реакций. Поливитаминная добавка также увеличивает интенсивность роста микроорганизмов.

Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс в клетке.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

1 Внешний вид

Шоколадный агар с факторами роста является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри, либо во флаконы.
Среда в Исполнении 1 и Исполнении 2 по внешнему виду представляет собой загустевшую непрозрачную коричневую массу.

Среда готова к использованию, разливается по 20 мл в чашки Петри (90 мм), либо во флаконы по 200 мл.

2 Технические характеристики:

2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 3,8±0,5 мм (что приблизительно соответствует 20 мл среды на круглую чашку Петри диаметром 90 мм)

2.2 Контроль качества – тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней.

2.3 Концентрация водородных ионов, ед.: pH 7,2 ± 0,2 при 25°С. Определение pH в соответствии с МУК 4.2.2316- 08 «Методы контроля бактериологических питательных сред».

3 Функциональные характеристики:

3.1 Чувствительность среды – визуально обнаруживаемый рост колоний при максимальном разведении культуры и температуре инкубации 37±1°С.

Добавление бацитрацина к шоколадному агару делает его селективной питательной средой для выделения

Haemophilus influenzae, также хорошо растут прочие Haemophilus spp., Neisseria spp..

Тест-штаммы	Время инкубации, час
	Исполнение 2
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069	при разведении 10-9 48±2 ч инкубации
Haemophilus influenzae АТСС 49247	при разведении 10-8 48±2 ч инкубации
Streptococcus pneumonia АТСС 6306	Ингибирование роста
Staphylococcus aureus АТСС 25923	Ингибирование роста

3.2 Показатель прорастания микроорганизмов – ростовые характеристики засеянных штаммов после инкубации при 37±1°С в течение 48 часов при помощи оптимального раствора инокулята (103-104 КОЕ/мл)
Микробиологическое тестирование: Функциональные характеристики готовой питательной среды Шоколадный агар с факторами роста признаются удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляются себя на данной среде в соответствии со спецификациями:

Тест-штаммы	Время инкубации, час
	Исполнение 2
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069	Хороший рост, серые колонии
Haemophilus influenzae АТСС 49247	Хороший рост, серовато- белые колонии
Streptococcus pneumonia АТСС 6306	Ингибирование роста
Staphylococcus aureus АТСС 25923	Ингибирование роста

3.3 Показатель скорости роста микроорганизмов (не менее 100 колоний) – минимальное время инкубации при температуре 37±1°С и соответствующем разведении, при котором отчетливо виден невооруженным глазом рост культуры

Тест-штаммы	Время инкубации, час
	Исполнение 2
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069	Время инкубации 48±1 ч
Haemophilus influenzae АТСС 49247	Время инкубации 48±1 ч
Streptococcus pneumonia АТСС 6306	Ингибирование роста
Staphylococcus aureus АТСС 25923	Ингибирование роста

Стерильность изделия
Согласно ГОСТ Р ЕН 12322-2010 среда относится к готовым к употреблению питательным средам, произведенным
таким образом, что их контаминация исключена или снижена до приемлемо низкого уровня. Процесс приготовления и розлива среды полностью автоматизирован. В специализированных машинах для варки сред компоненты тщательно перемешиваются с водой, прошедшей очистку, затем происходит процесс обработки (стерилизацию) при 121 °С в течение 15 минут, подача смеси в устройство для розлива среды в чашки Петри (флаконы), который осуществляется в чистой зоне под ламинарным потоком. Контаминация среды в процессе производства исключена.

Наименование	Значение
Бренд	Биомедиа
Тип среды	Кровяная среда
Чашка Петри	Ч0801
Флаконы	Ф0801
Хранение	После вскрытия упаковки хранить не более 2 недель в целлофановом пакете при 2-8С
Состав	Казеин (бычий) 7,5 г Пептон (бычий или свиной) 7,5 г Кукурузный крахмал 1 г Калия фосфат двухзамещенный 4 г Натрия хлорид 5 г Агар 10 г Бацитрацин 0,3 г Кровь баранья 50 мл
Упаковка	1 шт/упак