|
Цена без НДС
|
за шт |
Описание
ПО CFR полностью отвечает требованиям FDA 21 CFR Part 11 и подходит для валидации системы. Соответствие подтверждено Фраунгоферовским институтом экспериментального программного обеспечения. Тестирование проводилось согласно требованиям Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP): включая соответствие 21 CFR Part 11, электронной документации и электронным подписям. Таким образом, ПО идеально подходит для использования в фармацевтическом секторе.
ПО может быть установлено на несколько компьютеров (многопользовательская лицензия) и предлагает целый ряд дополнительных функций, помимо функций версии Professional Edition, напр.:
- Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (для валидации системы)
- Электронные подписи
- Назначение прав доступа в соответствии с 3 уровнями пользователей
- Контрольный журнал для отслеживания деятельности пользователей
Помимо программного обеспечения Вы получаете документацию, которая поможет Вам в проведении валидации согласно требованиям GAMP5. В том числе:
1. Ориентированные на заказчиков шаблоны для анализа рисков
2. Индивидуальные шаблоны для:
• комплексного плана валидации
• спецификаций по валидации
В комплект поставки входит:
ПО testo Saveris 21 CFR Part 11, включая Ethernet кабель (База – ПК) и руководство пользователя, а также сертификат 21 CFR Part 11 и документация по проведению валидации.
Характеристики
Производитель/Бренд | TESTO |
Сроки отгрузки | 1 - 4 недели |
TESTO 0572 0182 Программное обеспечение Saveris 21 CFR Part 11 Edition, многопользовательская лицензия в продаже с доставкой по всей России. В Санкт-Петербурге доступен бесплатный самовывоз со склада. Товар можно купить оптом и в розницу.
Гермеон является официальным дилером и партнером ведущих производителей химико-лабораторной продукции (ознакомиться с документами можно на странице «Сертификаты»).
